Laporan Praktik Kerja Profesi di PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan

Praktek Kerja Profesi (PKP) di PT Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan merupakan syarat kelulusan mahasiswa Apoteker Universitas Sumatera Utara. Tujuan utama PKP ini adalah memberikan pemahaman mendalam tentang tugas dan fungsi apoteker di industri farmasi, memberikan bekal untuk menghadapi dunia kerja nyata, serta memperluas wawasan dan pengetahuan mahasiswa. Mahasiswa diharapkan mampu memahami penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di lingkungan industri farmasi yang sebenarnya. Pengalaman langsung di PT Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan memberikan gambaran nyata tentang situasi dan kondisi kerja di industri farmasi skala besar, mempersiapkan mahasiswa untuk tantangan dan tuntutan profesi apoteker di masa mendatang. Program ini dirancang untuk menjembatani teori yang dipelajari di perguruan tinggi dengan praktik di lapangan, memastikan kesiapan mahasiswa untuk berkontribusi dalam industri farmasi Indonesia.

PT Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan dipilih sebagai tempat pelaksanaan PKP karena merupakan salah satu perusahaan farmasi terkemuka di Indonesia. Lokasi pabrik berada di Jalan Tanjung Morawa Km 9 Medan. Bergabungnya perusahaan-perusahaan farmasi milik negara pada masa lalu, berdasarkan Instruksi Presiden No. 17/1967, telah membentuk landasan bagi Kimia Farma sebagai perusahaan besar. Laporan ini mencatat berbagai aspek operasional PT Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan, termasuk konstruksi bangunan yang sesuai standar CPOB (dinding dan langit-langit licin, lantai dilapisi epoksi, ruang produksi terpisah untuk sediaan yang berbeda, sistem pengaturan udara dengan AHU dan AC sentral), serta fasilitas penunjang seperti tempat pencucian, dapur, mushola, dan tempat olahraga. Semua ini menunjukkan komitmen perusahaan terhadap standar mutu dan kenyamanan karyawan.

Laporan ini menekankan aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang diterapkan di PT Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan. CPOB meliputi berbagai aspek, mulai dari manajemen mutu (memastikan mutu obat sesuai tujuan penggunaan, termasuk prosedur inspeksi diri dan audit mutu, wewenang dan tanggung jawab manajer produksi dan pengawasan mutu), bangunan dan fasilitas produksi yang memenuhi standar kebersihan dan keamanan, peralatan yang terkalibrasi dan mudah dibersihkan, sanitasi dan higiene yang tinggi untuk mencegah kontaminasi, serta sistem dokumentasi yang komprehensif untuk mencatat setiap tahapan proses produksi. Sistem penomoran batch dan lot yang rinci memastikan keterlacakan produk. Prosedur penarikan kembali obat juga tercantum, menunjukkan keseriusan perusahaan dalam menjaga mutu produk dan keselamatan pasien. Validasi prosedur analitik dan kualifikasi instalasi juga dibahas untuk menjamin keandalan proses dan peralatan.

Proses produksi di PT Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan diuraikan secara detail, mulai dari perencanaan produksi berdasarkan pesanan pemasaran, hingga pengiriman produk jadi. Perencanaan mempertimbangkan stok bahan baku dan produk setengah jadi. Surat Permintaan Pembelian Bahan (SPPB) dan Surat Perintah Kerja (SPK) digunakan untuk mengelola alur produksi. Proses produksi sendiri dijelaskan secara bertahap, termasuk penimbangan bahan, pengisian, pencetakan, dan pengemasan, dengan pengawasan mutu yang ketat di setiap tahap. Penggunaan alat-alat seperti mesin pengisian krim, mesin cetak tablet, dan dust collector dijelaskan. Pengujian secara berkala oleh operator dan bagian pengawasan mutu memastikan kesesuaian produk dengan spesifikasi yang telah ditentukan. Setelah proses produksi, obat jadi disimpan di gudang dan dikirim ke Unit Logistik Sentral (ULS) Jakarta atau ke PBF di Medan dan sekitarnya. Dokumentasi setiap tahapan proses produksi diarsipkan dengan rapi.

PT Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan memiliki sistem pengolahan limbah yang memadai. Limbah padat (debu) dikumpulkan dan diolah dengan cara pembakaran, sementara limbah cair diolah menggunakan unit pengolahan limbah cair. Pengujian secara berkala dilakukan terhadap hasil pengolahan limbah cair untuk memastikan kepatuhan terhadap baku mutu lingkungan, meliputi pengukuran Biological Oxygen Demand (BOD) dan Chemical Oxygen Demand (COD). Limbah cair yang telah memenuhi syarat BOD dan COD kemudian dibuang ke lingkungan, dan sebagian digunakan untuk menyiram tanaman di lingkungan pabrik. Sistem pengolahan limbah ini menunjukkan komitmen perusahaan terhadap keberlanjutan lingkungan.

Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di PT Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan dimulai dari pondasi manajemen mutu yang kuat. Pemastian mutu didefinisikan sebagai totalitas pengaturan untuk memastikan obat dihasilkan dengan mutu sesuai tujuan penggunaannya. Ini mencakup lebih dari sekadar CPOB, termasuk desain dan pengembangan produk. Sistem yang efektif memastikan penyimpanan, distribusi, dan penanganan produk yang tepat untuk menjaga mutu selama masa edar. Prosedur inspeksi diri dan audit mutu yang berkala mengevaluasi efektivitas sistem. Manajer produksi dan pengawasan mutu memiliki wewenang dan tanggung jawab penuh atas mutu obat, termasuk penyusunan prosedur, pemantauan kebersihan, validasi proses, persetujuan pemasok, dan pengamanan bahan dan produk. Kualifikasi manajer dan pelatihan berkelanjutan bagi karyawan yang terlibat langsung dalam pembuatan obat juga merupakan bagian penting dari sistem pemastian mutu ini, memastikan pemahaman yang menyeluruh tentang CPOB dan penerapannya dalam praktik sehari-hari. Efektivitas program pelatihan juga dievaluasi secara berkala.

Bangunan PT Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan dirancang sesuai persyaratan CPOB. Ukuran, rancangan, dan lokasi bangunan memfasilitasi kerja, pembersihan, dan pemeliharaan yang efektif. Permukaan dinding dan langit-langit yang licin, tanpa sambungan, serta pelapisan epoksi pada lantai dan dinding ruang produksi, meminimalisir risiko kontaminasi. Ruang produksi untuk setiap bentuk sediaan obat terpisah. Sistem pengaturan udara dengan Air Handling Unit (AHU) dan Air Conditioner (AC) sentral memastikan lingkungan produksi yang terkontrol. Peralatan produksi dirancang dan dibangun dengan tepat, permukaan yang bersentuhan dengan bahan atau produk tidak reaktif, tidak mencemari, dan mudah dibersihkan. Peralatan pengukuran dan pengujian diperiksa ketelitiannya secara teratur dan dikalibrasi. Catatan harian mendetail proses penggunaan peralatan, termasuk tanggal, waktu, kekuatan, dan nomor batch produk. Semua ini menunjukkan komitmen perusahaan untuk memenuhi standar CPOB dalam aspek fasilitas dan peralatan.

Sanitasi dan higiene yang tinggi diterapkan di semua aspek pembuatan obat, meliputi personil, bangunan, peralatan, bahan baku, dan wadah. Proses produksi mengikuti prosedur tertulis yang ditetapkan oleh penanggung jawab produksi dan pengawasan mutu. Setiap penyimpangan dicatat, dan proses produksi batch sebelumnya dievaluasi jika perlu. Sistem penomoran batch dan lot yang rinci memastikan pelacakan produk. Pemeriksaan rutin pada saringan udara, pemeriksaan lingkungan, dan perbedaan tekanan antar ruang menjamin pengendalian kontaminasi. Prosedur pengemasan yang ketat memastikan produk jadi sesuai spesifikasi. Area produksi dibagi menjadi zona abu-abu (produksi dan pengemasan primer) dan zona hitam (pengemasan sekunder) untuk meminimalkan risiko kontaminasi silang. Karyawan diwajibkan mengikuti pedoman higiene perorangan dan menggunakan alat pelindung diri.

Pengawasan mutu merupakan bagian penting dari CPOB. Sistem pengawasan mutu dirancang untuk memastikan bahwa setiap obat memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan mengenai identitas, kadar, kemurnian, dan keamanan. Pengawasan dilakukan di setiap tahap proses pengolahan untuk mencegah produksi obat yang tidak memenuhi spesifikasi. Laboratorium pengujian di area produksi memfasilitasi pengawasan secara real-time. Pengawasan mutu juga meliputi penetapan tanggal kadaluarsa, evaluasi prosedur pengolahan ulang produk, persetujuan pemasok bahan baku, evaluasi keluhan, dan penyediaan baku pembanding sekunder. Dokumentasi pembuatan obat merupakan sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi, prosedur, catatan, dan laporan. Sistem ini memungkinkan penyelidikan dan penelusuran terhadap setiap batch atau lot produk. Prosedur dan catatan penarikan kembali obat jadi yang terdokumentasi dengan baik menunjukkan komitmen perusahaan untuk menangani masalah mutu secara efektif dan transparan.

Kualifikasi dan validasi merupakan aspek penting dalam penerapan CPOB di PT Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan. Kualifikasi instalasi memastikan bahwa sistem dan peralatan terpasang sesuai spesifikasi. Validasi prosedur analitik membuktikan bahwa karakteristik kinerja prosedur memenuhi persyaratan aplikasi analitik. Pengolahan limbah juga merupakan bagian dari penerapan CPOB. PT Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan mengelola limbah padat (debu) dengan cara pembakaran menggunakan dust collector, sedangkan limbah cair diolah menggunakan unit pengolahan limbah cair. Pengujian terhadap hasil pengolahan limbah cair (BOD dan COD) memastikan pembuangan limbah sesuai parameter baku mutu lingkungan.

Proses produksi di PT Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan diawali dengan perencanaan yang berbasis pesanan pemasaran dari direktorat pemasaran di Jakarta per triwulan. Jumlah pesanan dikonversi per batch, mempertimbangkan ukuran batch yang berbeda untuk setiap produk. Sebelum pemesanan, stok bahan baku, produk setengah jadi, dan produk jadi di gudang diperiksa untuk menentukan jumlah bahan yang perlu dipesan. Setelah perhitungan kebutuhan bahan baku, bagian PPPI (Planning, Procurement, and Production) mengeluarkan Surat Permintaan Pembelian Bahan (SPPB) kepada bagian pembelian. Pembelian dilakukan secara terpusat di Jakarta dan lokal di Medan, dengan prioritas pada pemasok termurah yang memenuhi spesifikasi. Surat Pemesanan (Purchase Order/PO) diterbitkan setelah pemasok terpilih, dan tembusan dikirim ke gudang untuk persiapan penyimpanan. Sistem ini memastikan ketersediaan bahan baku yang cukup dan efisiensi dalam pengadaan.

Setelah bahan baku lengkap, PPPI menerbitkan Surat Perintah Kerja (SPK) ke bagian produksi. SPK berisi nomor SPK, nama sediaan, nomor batch, dan target penyelesaian produksi. SPK dilengkapi dengan catatan pengolahan batch, catatan pengemasan batch, Surat Perintah Pengeluaran Bahan Baku (SPPBB), dan Surat Perintah Pengeluaran Bahan Kemasan (SPPBK). Proses produksi berlangsung di area tertutup yang terpisah dari gudang dan perkantoran. Petugas produksi wajib menggunakan pakaian bersih, masker, penutup kepala, dan mendisinfeksi tangan sebelum memakai sarung tangan. Dokumentasi lengkap dilakukan selama proses pengolahan dan pengemasan, sesuai prosedur tetap (protap). Laporan proses produksi dibuat dari tahap penimbangan hingga pengemasan untuk keperluan penelusuran jika terjadi kesalahan. Berbagai ruangan produksi dijelaskan, termasuk ruangan penimbangan dengan berbagai alat, ruang pengisian krim dengan pemeriksaan bobot berkala, dan ruang pencetakan tablet dengan pemeriksaan keseragaman bobot. Pengawasan mutu dilakukan di setiap tahap produksi untuk memastikan kualitas produk.

Pengawasan mutu merupakan aspek krusial dalam proses produksi. Pengawasan dilakukan selama proses pengolahan untuk mencegah produksi obat yang tidak memenuhi spesifikasi. Laboratorium pengujian IPC (In-Process Control) terletak di area produksi untuk pengawasan langsung. Pengujian meliputi pengambilan sampel dan pemeriksaan produk pada tahap-tahap tertentu. Obat jadi yang telah siap diproduksi dan dikemas disimpan di gudang penyimpanan obat jadi setelah melalui finished pack analysis oleh petugas pengawasan mutu. Pengiriman produk jadi ke Unit Logistik Sentral (ULS) Jakarta dilakukan setelah stock opname. PT Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan tidak melakukan penjualan langsung ke pihak luar, tetapi pengiriman ke PBF di Medan dan sekitarnya diperbolehkan dengan faktur atas nama ULS Jakarta untuk efisiensi biaya transportasi. Pembayaran diterima oleh kantor pusat Jakarta.

PT Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan menghasilkan dua jenis limbah utama: limbah padat dan limbah cair. Limbah padat, berupa debu, dihasilkan dari proses produksi di berbagai ruangan. Debu ini dikumpulkan secara efektif menggunakan dust collector yang terpasang di area produksi. Sistem ini dirancang untuk meminimalisir penyebaran debu dan menjaga kebersihan lingkungan kerja. Sementara itu, limbah cair sebagian besar berasal dari proses pencucian alat-alat produksi dan peralatan laboratorium. Volume limbah cair ini cukup signifikan mengingat banyaknya peralatan yang perlu dibersihkan secara teratur untuk menjaga standar kebersihan dan mencegah kontaminasi silang dalam proses pembuatan obat. Pengelolaan limbah padat dan cair ini merupakan bagian penting dari komitmen PT Kimia Farma terhadap praktik manufaktur yang bertanggung jawab dan berkelanjutan.

Limbah padat yang telah dikumpulkan oleh dust collector selanjutnya diolah melalui proses pembakaran. Proses pembakaran ini dirancang untuk mengurangi volume limbah padat dan menghancurkan material berbahaya. Pembakaran dilakukan dengan memperhatikan standar keselamatan dan lingkungan untuk meminimalisir dampak negatif terhadap lingkungan sekitar. Sedangkan untuk limbah cair, PT Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan menggunakan unit pengolahan limbah cair yang terintegrasi. Unit ini menggunakan teknologi dan proses yang dirancang untuk mengolah limbah cair sesuai dengan standar yang berlaku. Proses pengolahan bertujuan untuk mengurangi beban pencemaran dan menghasilkan air buangan yang sesuai dengan parameter baku mutu lingkungan. Setelah melalui proses pengolahan, sebagian air buangan yang telah memenuhi standar digunakan untuk menyiram tanaman di lingkungan pabrik, menunjukkan upaya optimasi dan pemanfaatan kembali sumber daya.

Untuk memastikan bahwa proses pengolahan limbah efektif dan memenuhi standar baku mutu lingkungan, pengujian berkala dilakukan terhadap hasil pengolahan limbah cair. Pengujian ini difokuskan pada parameter Biological Oxygen Demand (BOD) dan Chemical Oxygen Demand (COD). BOD mengukur jumlah oksigen yang dibutuhkan oleh mikroorganisme untuk mengurai bahan organik dalam air, sementara COD mengukur jumlah oksigen yang dibutuhkan untuk mengoksidasi semua bahan organik dan anorganik dalam air. Nilai BOD dan COD yang terukur dibandingkan dengan baku mutu yang telah ditetapkan. Hanya limbah cair yang memenuhi syarat BOD dan COD yang diizinkan untuk dibuang ke lingkungan. Hasil pengolahan limbah yang telah memenuhi persyaratan menunjukkan komitmen PT Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan terhadap keberlanjutan lingkungan dan kepatuhan terhadap peraturan lingkungan yang berlaku.