Uji Disolusi Tablet Kalsium Laktat Produksi PT. Kimia Farma

Uji disolusi in vitro pada tablet Kalsium Laktat dilakukan untuk memastikan bahwa zat aktif dalam obat dapat melarut setelah obat hancur, sehingga efek terapi dapat tercapai. Pengujian ini merupakan bagian dari prosedur pengendalian mutu pembuatan obat sesuai dengan persyaratan resmi Farmakope Indonesia edisi IV. Tujuan utama adalah untuk memvalidasi bahwa produk memenuhi standar kualitas yang ditetapkan, memastikan efektivitas dan keamanan obat bagi pasien.

Pengujian disolusi dilakukan di laboratorium Quality Control (QC) PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Enam tablet Kalsium Laktat diuji menggunakan metode keranjang (basket method) dengan aquadest sebagai media disolusi. Pengukuran kadar Kalsium Laktat yang terlarut dilakukan dengan metode titrasi kompleksometri. Data yang diperoleh berupa persentase toleransi (Q) dari enam tablet yang diuji selama 45 menit. Metode ini dipilih karena kesesuaiannya dengan standar Farmakope Indonesia dan akurasi dalam pengukuran kadar Kalsium Laktat yang terlarut.

Hasil pengujian menunjukkan nilai toleransi (Q) dalam waktu 45 menit untuk keenam tablet Kalsium Laktat masing-masing adalah 102.67%, 99.47%, 101.23%, 105.03%, 103.32%, dan 106.84%, dengan rata-rata 103.09%. Semua hasil berada di atas persyaratan minimum Farmakope Indonesia Edisi IV yaitu tidak kurang dari 75% zat aktif yang terlarut dalam waktu 45 menit. Hasil ini mengindikasikan bahwa tablet Kalsium Laktat yang diproduksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memenuhi standar kualitas yang ditetapkan dan memadai dalam hal kelarutan zat aktifnya.

Dokumen ini menekankan pentingnya uji disolusi sebagai bagian integral dari pengendalian mutu obat. Uji disolusi memastikan bahwa zat aktif dalam sediaan obat, setelah hancur, dapat melarut dengan baik agar efek terapi obat dapat tercapai secara optimal. Ini merupakan prosedur yang terstandarisasi dan wajib dipenuhi sesuai dengan persyaratan resmi yang tercantum dalam Farmakope Indonesia edisi IV. Tanpa uji disolusi yang memadai, akan sulit untuk menjamin konsistensi dan kualitas obat yang dihasilkan, yang berpotensi membahayakan pasien karena efektivitas terapi yang tidak terjamin.

Keandalan uji disolusi terletak pada reprodusibilitasnya. Hasil pengujian harus konsisten, sekalipun dilakukan di laboratorium yang berbeda dan oleh personel yang berbeda. Hal ini ditekankan karena spesifikasi peralatan uji disolusi telah dibakukan secara rinci dalam Farmakope. Meskipun peralatan di laboratorium berbeda, prinsip dan prosedur yang baku menjamin bahwa hasil pengujian tetap identik dan terbandingkan, menghasilkan data yang akurat dan dapat diandalkan untuk penilaian kualitas obat.

Dokumen ini menjabarkan bahwa tablet, sebagai bentuk sediaan obat yang paling umum, harus memenuhi beberapa persyaratan, termasuk uji disolusi dan keseragaman bobot, ukuran, dan kandungan zat aktif. Titrasi kompleksometri, khususnya yang menggunakan EDTA sebagai titran, dijelaskan sebagai metode yang sering digunakan untuk menentukan kadar garam-garam logam dalam sediaan obat. EDTA membentuk kompleks yang stabil dengan sebagian besar logam, kecuali natrium dan kalium. Ketepatan metode ini penting untuk memastikan akurasi pengukuran kadar zat aktif dalam sediaan farmasi, seperti dalam studi kasus uji disolusi tablet Kalsium Laktat.

Metodologi penelitian ini berfokus pada pelaksanaan uji disolusi tablet Kalsium Laktat. Uji disolusi dilakukan di laboratorium Quality Control (QC) PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Sebanyak enam tablet Kalsium Laktat digunakan dalam pengujian. Metode uji disolusi yang digunakan adalah metode keranjang (basket method), dimana tablet diletakkan dalam keranjang yang berputar di dalam media disolusi. Media disolusi yang digunakan adalah aquadest. Suhu dan kecepatan pengadukan diatur pada kondisi standar, yaitu suhu 37°C ± 5°C dan kecepatan 100 rpm selama 45 menit. Kondisi ini mensimulasikan kondisi fisiologis dalam tubuh manusia untuk mendapatkan hasil yang relevan. Proses pengujian ini dilakukan dengan teliti untuk memastikan akurasi dan reprodusibilitas hasil.

Setelah uji disolusi, kadar Kalsium Laktat yang terlarut dalam media aquadest diukur menggunakan metode titrasi kompleksometri. Metode ini dipilih karena ketepatan dan keakuratannya dalam menentukan kadar ion logam seperti Kalsium. Detail teknis titrasi kompleksometri, termasuk titran yang digunakan, indikator, dan prosedur perhitungan, tidak dijelaskan secara detail di bagian metodologi ini. Namun, disebutkan bahwa hasil titrasi menunjukkan titik akhir titrasi (TAT) yang berwarna biru, yang mengindikasikan selesainya reaksi titrasi dan memungkinkan perhitungan kadar Kalsium Laktat yang terlarut secara akurat. Data hasil titrasi kemudian di analisis untuk menentukan persentase toleransi (Q) dari masing-masing tablet.

Hasil uji disolusi menunjukkan bahwa keenam tablet Kalsium Laktat yang diuji memiliki persentase toleransi (Q) yang bervariasi, yaitu 102.67%, 99.47%, 101.23%, 105.03%, 103.32%, dan 106.84%, dengan rata-rata 103.09%. Pengukuran ini dilakukan pada waktu 45 menit setelah proses uji disolusi dimulai. Data ini menunjukkan bahwa kadar Kalsium Laktat yang terlarut melebihi standar minimum yang disyaratkan. Penggunaan metode keranjang dan aquadest sebagai media disolusi, serta titrasi kompleksometri sebagai metode analisis, menghasilkan data yang presisi dan akurat, memberikan gambaran yang jelas tentang kinerja disolusi tablet Kalsium Laktat yang diuji.

Hasil rata-rata uji disolusi, yaitu 103.09%, menunjukkan bahwa seluruh tablet Kalsium Laktat yang diuji memenuhi persyaratan Farmakope Indonesia Edisi IV. Farmakope menetapkan bahwa minimal 75% zat aktif harus larut dalam waktu 45 menit. Karena semua hasil pengujian melampaui standar ini, dapat disimpulkan bahwa kualitas tablet Kalsium Laktat yang diproduksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan sesuai dengan standar yang ditetapkan. Data ini memberikan jaminan kualitas dan konsistensi produk, memastikan bahwa obat tersebut akan melepaskan zat aktifnya secara efektif dalam tubuh, sehingga menjamin efektivitas terapi bagi pasien.

Dokumen ini menyebutkan bahwa faktor-faktor seperti sifat fisikokimia zat aktif dan formulasi sediaan dapat mempengaruhi laju disolusi. Namun, detail analisis pengaruh masing-masing faktor tidak diuraikan secara mendalam di bagian hasil dan pembahasan ini. Sebaliknya, fokus utama tetap pada hasil kuantitatif uji disolusi dan kepatuhannya terhadap standar Farmakope Indonesia. Analisis lebih lanjut mengenai faktor-faktor yang mempengaruhi laju disolusi dapat dibahas di bagian terpisah atau dalam penelitian selanjutnya. Meskipun demikian, keberhasilan uji disolusi menunjukkan formulasi tablet Kalsium Laktat yang baik dan sesuai untuk tujuan terapi.

Kesimpulan utama dari penelitian ini adalah bahwa tablet Kalsium Laktat produksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memenuhi persyaratan uji disolusi yang tertera dalam Farmakope Indonesia edisi IV. Hasil uji disolusi menunjukkan rata-rata persentase toleransi (Q) sebesar 103,09% dalam waktu 45 menit. Nilai ini jauh di atas batas minimum yang ditetapkan yaitu 75%, mengindikasikan bahwa tablet tersebut memiliki kelarutan yang baik dan melepaskan zat aktifnya secara efektif. Hasil ini mendukung kualitas dan kesesuaian produk dengan standar farmasi yang berlaku, menjamin efektivitas dan keamanan penggunaan obat.

Penelitian ini juga menyimpulkan bahwa metode titrasi kompleksometri terbukti efektif dan akurat dalam menentukan kadar Kalsium Laktat yang terlarut setelah uji disolusi. Hasil titrasi yang menunjukkan titik akhir titrasi (TAT) berwarna biru memberikan data kuantitatif yang presisi dan mendukung kesimpulan utama penelitian. Keberhasilan penggunaan metode ini menunjukkan ketepatan dalam pengukuran dan analisis data, sehingga hasil uji disolusi dapat diandalkan dan valid. Titrasi kompleksometri merupakan metode yang tepat untuk analisis kadar dalam uji disolusi, khususnya untuk senyawa yang mengandung ion logam.

Hasil penelitian ini memberikan jaminan kualitas bagi produk tablet Kalsium Laktat dari PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Kepatuhan terhadap standar Farmakope Indonesia menunjukan bahwa proses produksi dan formulasi tablet telah terkontrol dengan baik, memastikan efektivitas dan keamanan bagi konsumen. Data uji disolusi yang memuaskan dapat digunakan untuk mendukung klaim kualitas produk dan memberikan kepercayaan kepada pihak-pihak terkait, termasuk regulator dan konsumen. Hasil ini dapat menjadi referensi untuk pengendalian mutu dan pengembangan produk serupa di masa mendatang.