Uji Disolusi Tablet Dimenhidrinat oleh PT. Mutiara Mukti Farma

Bagian pendahuluan menjelaskan pentingnya uji disolusi dalam evaluasi kualitas tablet. Uji disolusi, sebuah metode in vitro, digunakan untuk menentukan laju pelepasan obat dari bentuk sediaan tablet. Tujuan utamanya adalah untuk menjamin keseragaman antar batch produksi dan memastikan efek terapi yang diinginkan tercapai. Ketidakseragaman karakteristik disolusi antar batch mengindikasikan potensi masalah pada bahan baku atau formulasi. Dokumen tersebut menekankan pentingnya uji disolusi sebagai parameter kunci dalam pengembangan obat baru dan memastikan kualitas produk yang konsisten. Penelitian ini fokus pada uji disolusi tablet Dimenhidrinat produksi PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA), bertujuan untuk memastikan produk tersebut memenuhi standar kualitas yang telah ditetapkan. Tablet dipilih karena kemudahan penggunaan dan biaya produksi yang relatif murah, sesuai dengan berbagai referensi seperti Lachman et al (1994) yang menyebutkan kelebihan sediaan tablet yaitu kompak, sederhana, murah, dan mudah pengemasannya.

Tinjauan pustaka memberikan gambaran komprehensif tentang Dimenhidrinat, sediaan tablet, dan metode evaluasi kualitas tablet. Farmakologi Dimenhidrinat dijelaskan sebagai antikolinergik yang efektif untuk mengatasi mual dan muntah, khususnya mabuk perjalanan dan mual akibat kehamilan (Tjay, 2002). Mual dan muntah sendiri merupakan manifestasi berbagai kondisi medis. Karakteristik sediaan tablet dibahas secara detail, mencakup kelebihan dan kekurangannya, serta berbagai bahan tambahan yang digunakan dalam pembuatan tablet seperti bahan pengisi (laktosa, sukrosa, dll), pengikat, pengembang, dan pelicin. Peran masing-masing bahan tambahan dijelaskan berdasarkan referensi seperti Lachman (1994) dan Voigt (1987). Selain itu, dijelaskan berbagai uji evaluasi tablet yang meliputi uji kekerasan, uji kerenyahan, uji waktu hancur, dan penetapan kadar zat aktif, semuanya mengacu pada Farmakope Indonesia edisi V (2014). Semua informasi ini memberikan dasar teoritis yang kuat untuk memahami dan menginterpretasikan hasil uji disolusi pada penelitian utama.

Bagian metodologi menjelaskan secara rinci prosedur yang digunakan dalam penelitian. Uji disolusi tablet Dimenhidrinat dilakukan dengan metode dayung sesuai Farmakope Indonesia edisi V (2014), menggunakan alat dissolution tester dengan spesifikasi tertentu seperti suhu (37°C), kecepatan pengadukan (50 rpm), dan waktu (45 menit). Sebanyak 6 tablet dipilih secara acak dari 10 tablet untuk diuji. Setelah uji disolusi, penetapan kadar Dimenhidrinat yang terlarut dilakukan dengan menggunakan spektrofotometri UV pada panjang gelombang 278 nm. Larutan uji diencerkan dan diukur serapannya, kemudian kadar Dimenhidrinat dihitung menggunakan rumus yang telah dijelaskan. Alat-alat yang digunakan dalam penelitian tercantum secara lengkap, antara lain spektrofotometer UV (Phameg Lab Type D ISS-II), timbangan analitis, dan peralatan pendukung lainnya. Prosedur uji disolusi mengikuti langkah-langkah baku yang tercantum dalam Farmakope Indonesia, termasuk kriteria penerimaan hasil uji berdasarkan batas minimum yang ditetapkan. Hal ini menjamin validitas dan reliabilitas hasil penelitian.

Bagian hasil dan pembahasan menyajikan data hasil uji disolusi tablet Dimenhidrinat yang telah dilakukan, kemudian menginterpretasikannya sesuai standar Farmakope Indonesia edisi V. Hasil uji disolusi menunjukkan kadar Dimenhidrinat yang terlarut. Interpretasi hasil berfokus pada apakah kadar yang terukur memenuhi atau tidak memenuhi persyaratan minimum yang telah ditetapkan dalam Farmakope Indonesia (tidak kurang dari 80%). Kesimpulan ditarik berdasarkan data kuantitatif yang diperoleh, menyatakan apakah tablet Dimenhidrinat produksi PT. MUTIFA memenuhi standar uji disolusi. Pembahasan ini memberikan analisis komprehensif atas data yang diperoleh, menghubungkannya dengan tinjauan pustaka dan metodologi penelitian, serta menyimpulkan apakah kualitas produk sesuai standar yang diharapkan. Data menunjukkan apakah tablet Dimenhidrinat 50 mg produksi PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) memenuhi syarat uji disolusi berdasarkan Farmakope Indonesia edisi V.

Bagian ini membahas aspek farmakologi dari Dimenhidrinat, menjelaskan penggunaannya sebagai antikolinergik untuk mengatasi mual dan muntah, khususnya pada kasus mabuk perjalanan dan mual selama kehamilan (Tjay, 2002). Mual dan muntah dijelaskan sebagai manifestasi dari berbagai kondisi, mulai dari kehamilan, gangguan pencernaan seperti obstruksi dan ulkus peptikum, hingga kondisi serius seperti infark miokard, gagal ginjal, dan hepatitis. Mekanisme kerja Dimenhidrinat dijelaskan secara singkat, termasuk peran pusat muntah di medula dan chemoreceptor trigger zone (CTZ). Sifat fisikokimia Dimenhidrinat juga diuraikan, seperti rumus kimia (C₁₇H₂₁NO.C₇H₇ClN₄O₂), berat molekul (469,97), dan kelarutannya dalam berbagai pelarut (Ditjen POM, 1995). Definisi mual, muntah, dan retching juga diberikan, menekankan peran mereka sebagai mekanisme pertahanan tubuh. Berbagai stimulus penyebab mual dan muntah, seperti olfaktori, visual, vestibular, dan psikogenik, juga dibahas, termasuk faktor-faktor yang dapat memicu Post Operatif Nausea and Vomiting (PONV).

Bagian ini membahas karakteristik sediaan tablet sebagai bentuk sediaan obat yang paling umum digunakan. Tablet didefinisikan sebagai sediaan padat kompak yang dibuat melalui proses pengempaan, mengandung satu atau lebih zat aktif dengan atau tanpa bahan tambahan (Ditjen POM, 1995). Keunggulan tablet meliputi ukuran dosis yang tepat, kemudahan produksi dan pengemasan, serta biaya yang relatif murah dibandingkan sediaan lain (Lachman et al, 1994; Ansel, 1989). Namun, terdapat juga beberapa kerugian, seperti beberapa obat yang sulit dikempa karena sifat fisikokimianya. Penjelasan lebih rinci diberikan mengenai berbagai bahan tambahan yang umum digunakan dalam pembuatan tablet, meliputi bahan pengisi (misalnya, laktosa, sukrosa), yang fungsinya untuk mencapai berat tablet yang diinginkan (Lachman, 1994). Selain itu, dibahas pula peran bahan pengikat, bahan pengembang, dan bahan pelicin, masing-masing dengan fungsinya yang spesifik dalam proses pembuatan tablet. Karakteristik tablet seperti ukuran, bentuk, berat, kekerasan, dan daya hancur juga dijelaskan, menekankan bagaimana hal tersebut dipengaruhi metode pembuatan dan penggunaan tablet.

Bagian ini membahas berbagai uji evaluasi yang dilakukan untuk memastikan mutu tablet, mengacu pada Farmakope Indonesia edisi V (2014). Uji-uji tersebut meliputi uji kekerasan, yang bertujuan untuk memastikan tablet cukup kuat untuk tahan terhadap guncangan selama pengemasan dan transportasi. Uji kerenyahan dilakukan untuk mengukur kerapuhan tablet, memastikan tablet tidak mudah hancur dan kehilangan zat aktifnya. Uji waktu hancur bertujuan untuk menentukan waktu yang dibutuhkan tablet untuk hancur sempurna dalam media tertentu. Uji keseragaman bobot bertujuan memastikan keseragaman bobot tablet, sehingga diharapkan keseragaman kandungan zat aktif. Terakhir, penetapan kadar zat aktif dilakukan untuk memastikan tablet mengandung jumlah zat aktif yang sesuai dengan yang tertera pada etiket. Meskipun tablet telah memenuhi semua uji di atas, uji disolusi tetap diperlukan untuk memastikan pelepasan zat aktif yang memadai dan konsisten untuk mencapai efek terapi yang diinginkan (Syukri, 2002). Penjelasan mengenai faktor-faktor yang mempengaruhi laju disolusi, seperti kecepatan pengadukan, suhu, dan pH medium juga diberikan.

Bagian ini menjelaskan secara detail prosedur uji disolusi yang dilakukan pada tablet Dimenhidrinat produksi PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA). Metode yang digunakan adalah metode dayung, sesuai dengan pedoman Farmakope Indonesia edisi V (2014). Parameter uji meliputi suhu (37°C), kecepatan pengadukan (50 rpm), dan waktu pengujian (45 menit). Jumlah tablet yang diuji adalah 6 tablet yang dipilih secara acak dari 10 tablet yang tersedia. Setelah uji disolusi, larutan yang mengandung Dimenhidrinat disaring dan dianalisis. Deskripsi wadah disolusi juga diberikan, sesuai anjuran berbentuk silinder dengan dasar setengah bola, berukuran tinggi 160-175 mm, diameter dalam 98-106 mm, dan volume hingga 1000 ml. Penggunaan batang pengaduk logam dengan spesifikasi tertentu juga dijelaskan untuk memastikan pengadukan yang merata dan konsisten. Prosedur pengujian mengikuti tahap-tahap yang telah ditetapkan, termasuk kriteria penerimaan hasil yang mengacu pada batas minimum yang ditentukan (Q) dalam Farmakope Indonesia. Jika hasil tahap pertama (S1) tidak terpenuhi, pengujian diulang dengan tambahan 6 tablet (S2), dan jika masih gagal, pengujian diulang lagi dengan tambahan 12 tablet. Kriteria penerimaan hasil tahap kedua dan ketiga juga dijelaskan secara detail, mengacu pada Farmakope Indonesia edisi V (2014).

Setelah proses uji disolusi, kadar Dimenhidrinat yang terlarut dalam larutan diukur menggunakan spektrofotometri UV. Alat yang digunakan adalah spektrofotometer UV (Phameg Lab Type D ISS-II). Panjang gelombang yang digunakan untuk pengukuran adalah 278 nm. Sebelum pengukuran, alat dikalibrasi menggunakan larutan blanko (air suling). Larutan uji (larutan Dimenhidrinat hasil disolusi) dan larutan baku Dimenhidrinat diukur serapannya. Kadar Dimenhidrinat dalam larutan uji kemudian dihitung berdasarkan serapan yang diperoleh dan rumus perhitungan yang telah ditentukan. Proses pengenceran larutan uji, menggunakan air suling hingga volume tertentu (misalnya, 50 ml), juga dijelaskan untuk mencapai konsentrasi Dimenhidrinat yang sesuai untuk analisis spektrofotometri. Rincian alat-alat lain yang digunakan dalam proses ini, seperti labu ukur, pipet, dan kertas saring juga disebutkan. Proses ini memastikan akurasi dan presisi pengukuran kadar Dimenhidrinat yang terlarut dari tablet yang diuji. Konsentrasi dimenhidrinat yang digunakan dalam pengenceran juga dijelaskan, misalnya, 41,675 µg/ml.

Bagian ini mempresentasikan data kuantitatif yang diperoleh dari uji disolusi tablet Dimenhidrinat 50 mg produksi PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA). Data tersebut menunjukkan kadar zat aktif Dimenhidrinat yang terlarut setelah melalui proses disolusi yang telah dijelaskan pada bagian metodologi. Data ini disajikan dalam bentuk yang mudah dipahami dan diinterpretasikan, misalnya dalam bentuk persentase kadar Dimenhidrinat yang terlarut. Tidak ada detail angka yang diberikan dalam cuplikan teks yang diberikan, tetapi disebutkan bahwa data tersebut dibandingkan dengan batas yang telah ditetapkan dalam Farmakope Indonesia edisi V. Hal ini menunjukkan bahwa analisis data mengacu pada standar mutu yang telah ditetapkan secara resmi. Bagian ini akan menjadi fokus utama dalam menentukan kesimpulan akhir penelitian. Informasi mengenai jumlah sampel yang diuji (6 tablet dari 10 tablet) dan metodologi pengujian yang digunakan akan dihubungkan dengan data hasil untuk memastikan validitas dan reliabilitas hasil.

Bagian ini menganalisis data hasil uji disolusi yang telah disajikan, membandingkannya dengan persyaratan yang telah ditetapkan dalam Farmakope Indonesia edisi V. Analisis dilakukan untuk menentukan apakah tablet Dimenhidrinat produksi PT. MUTIFA memenuhi persyaratan uji disolusi atau tidak. Persyaratan tersebut kemungkinan besar berkaitan dengan persentase minimum Dimenhidrinat yang harus terlarut dalam waktu dan kondisi yang telah ditentukan. Kesimpulan utama bagian ini adalah apakah tablet Dimenhidrinat yang diuji memenuhi standar uji disolusi yang ditetapkan. Dokumen menyebutkan bahwa tidak ada satupun kadar yang diperoleh kurang dari 80%, sehingga disimpulkan bahwa tablet tersebut memenuhi syarat uji disolusi. Pembahasan ini akan menjelaskan implikasi dari hasil uji disolusi terhadap kualitas produk dan efek terapi yang diharapkan. Analisis ini menggabungkan hasil kuantitatif dengan dasar teori dari tinjauan pustaka untuk memberikan interpretasi yang komprehensif dan valid.

Daftar pustaka mencantumkan beberapa sumber referensi utama yang digunakan dalam penelitian ini. Sumber-sumber tersebut mencakup buku teks farmasi terkemuka, seperti Tjay, HT. dan Rahardja, K. (2002). Obat-obat Penting: Khasiat, Penggunaan, dan Efek-efek Sampingnya, yang memberikan informasi mengenai farmakologi Dimenhidrinat. Buku lain yang dikutip adalah Ansel, H.C. (1989). Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, yang memberikan penjelasan tentang karakteristik sediaan tablet. Selain itu, referensi lain yang relevan mencakup Siregar, C. dan Wikarsa, S. (2010). Teknologi Farmasi Sediaan Tablet: Dasar-Dasar Praktis; Voigt, R. (1987). Buku Pelajaran Teknologi Farmasi; dan Syukri, S. (2002). Kimia Dasar 1. Daftar pustaka juga menyebutkan Farmakope Indonesia edisi V (2014), sebagai rujukan utama untuk standar dan pedoman uji kualitas tablet, termasuk uji disolusi. Terlihat bahwa penulis mengacu pada referensi-referensi yang terpercaya dan relevan dalam bidang farmasi untuk mendukung penelitiannya. Penggunaan sumber-sumber ini menjamin validitas dan kredibilitas temuan penelitian.

Selain sumber-sumber utama, daftar pustaka juga menyertakan beberapa referensi tambahan yang memberikan informasi pendukung. Misalnya, Anief, M. (2007). Apa yang Perlu Diketahui Tentang Obat, mungkin memberikan informasi umum terkait obat-obatan. Soekemi, RA., Aminah, F. dan Susman S. (1987). Tablet mungkin memberikan informasi tambahan tentang sediaan tablet. Rohman, A. (2007). Kimia Farmasi memberikan informasi terkait aspek kimia farmasi. Referensi online juga disebutkan, yaitu Tehuteru, E.S. (2007). Tatalaksana Muntah Bagi Anak yang Menjalani Kemoterapi, yang diakses dari situs www.dharmais.co.id pada tanggal 5 Mei 2015. Referensi ini kemungkinan memberikan informasi terkait terapi mual dan muntah, yang relevan dengan indikasi penggunaan Dimenhidrinat. Secara keseluruhan, daftar pustaka ini memberikan gambaran lengkap tentang sumber-sumber informasi yang telah digunakan dalam penelitian ini, menunjukan cakupan literatur yang luas dan relevan dengan topik penelitian. Setiap referensi diberi informasi lengkap, meliputi penulis, judul, penerbit, dan tahun terbit.