Uji Disolusi Natrium Diklofenak dalam Sediaan Tablet

Bagian latar belakang menjelaskan penggunaan luas obat antiinflamasi non-steroid (AINS) seperti Natrium Diklofenak dalam terapi kelainan musculoskeletal, khususnya artritis rheumatoid, untuk meredakan nyeri dan inflamasi. Natrium Diklofenak sendiri digambarkan sebagai AINS dengan efek antiradang kuat namun efek samping lebih rendah dibandingkan obat sejenis seperti indometasin dan piroxicam. Penggunaan klinisnya meliputi terapi inflamasi rematik dan non-rematik, nyeri, migrain, dan encok. Sifat farmakokinetiknya, termasuk 'first pass effect metabolism', disinggung. Lebih lanjut dijelaskan tentang pentingnya uji disolusi untuk memastikan kesesuaian sediaan tablet dan kapsul dengan persyaratan yang tertera dalam monografi, kecuali jika etiket menyatakan tablet harus dikunyah. Prosedur uji disolusi untuk sediaan bersalut enterik juga dijelaskan, menekankan penggunaan metode pengujian sediaan lepas lambat jika monografi tidak secara khusus menyatakan uji disolusi atau uji waktu hancur untuk sediaan tersebut. Penjelasan mengenai kemampuan Natrium Diklofenak untuk menyerap radiasi ultraviolet karena gugus kromofor dan ausokromnya membuka jalan bagi penetapan kadarnya menggunakan spektrofotometri ultraviolet.

Tujuan utama penelitian ini difokuskan pada pengujian kualitas tablet Natrium Diklofenak. Secara spesifik, penelitian ini bertujuan untuk menentukan apakah kadar Natrium Diklofenak yang terlarut dalam sediaan tablet memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan dalam USP XXXI Vol 2. Hal ini menunjukkan fokus penelitian pada aspek kuantitatif, yakni memastikan jumlah obat yang larut sesuai standar yang berlaku. Tujuan ini merupakan inti dari penelitian dan menjadi landasan dari seluruh metode dan analisis yang dilakukan. Pemenuhan persyaratan USP XXXI Vol 2 menjadi tolak ukur keberhasilan penelitian.

Bagian ini membahas manfaat penyalutan enterik pada sediaan obat, terutama jika obat tersebut dapat rusak atau menyebabkan iritasi pada lambung. Penyalutan enterik berfungsi untuk menunda pelepasan obat hingga tablet mencapai usus. Penjelasan mengenai penerapan penyalutan enterik pada berbagai bentuk sediaan, seperti partikel, granula dalam kapsul, dan inti tablet, diberikan. Karakteristik tablet sebagai sediaan padat yang mengandung bahan obat dengan atau tanpa pengisi, serta penggolongannya berdasarkan metode pembuatan (tablet cetak dan tablet kempa) juga dijelaskan. Diskusi ini memberikan konteks penting terkait formulasi dan karakteristik fisik sediaan tablet Natrium Diklofenak yang akan diuji. Dengan memahami manfaat penyalutan enterik dan berbagai jenis tablet, pembaca dapat lebih mengerti implikasi dari hasil uji disolusi yang dilakukan.

Penelitian ini dilakukan di Laboratorium Narkotika, Psikotropika, dan Zat Aditif (NAPZA) Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BPPOM) di Medan, yang berlokasi di Jalan Willem Iskandar Pasar V Barat No.2 Medan. Lokasi penelitian ini penting karena menunjukkan aksesibilitas dan fasilitas yang tersedia untuk menjalankan uji disolusi dan spektrofotometri. Laboratorium NAPZA BPPOM Medan memiliki peralatan dan keahlian yang dibutuhkan untuk penelitian ini, memastikan kualitas dan akurasi hasil yang diperoleh. Pemilihan lokasi ini juga mencerminkan standar dan regulasi yang terkait dengan pengujian obat-obatan.

Alat-alat yang digunakan dalam penelitian ini meliputi Spektrofotometri UV-Vis Shimadzu UV-1800 Series untuk analisis spektrofotometri, dan Alat Disolusi Tipe 2 untuk uji disolusi. Selain itu, peralatan pendukung seperti Erlenmeyer, gelas ukur, beaker glass, labu takar, neraca analitik, pipet tetes, pipet volume, spatula, kertas perkamen, dan sonikasi juga digunakan. Daftar alat yang komprehensif ini memastikan semua tahapan penelitian, mulai dari persiapan sampel hingga analisis data, dapat dilakukan dengan tepat. Ketepatan dan kualitas alat-alat ini sangat penting untuk menjamin validitas hasil penelitian. Penggunaan alat-alat standar dalam industri farmasi juga menjamin konsistensi dan keterbandingan data.

Bahan-bahan yang digunakan dalam penelitian ini antara lain aquadest sebagai pelarut, baku pembanding Natrium Diklofenak BPFI untuk kalibrasi, HCl 0.1 N dan NaOH 0.1 N serta NaOH 5 N untuk pengaturan pH, larutan dapar posfat pH 6.8 untuk kondisi basa, dan tablet Voltadex (USP 31, 2008) sebagai sampel yang diuji. Spesifikasi bahan-bahan ini penting karena menentukan kualitas dan reliabilitas hasil analisis. Baku pembanding Natrium Diklofenak BPFI berperan krusial dalam kalibrasi spektrofotometer dan memastikan akurasi pengukuran kadar Natrium Diklofenak. Penggunaan tablet Voltadex sebagai sampel juga menunjukan jenis sediaan yang diteliti dan telah memenuhi standar USP 31, 2008.

Prosedur uji disolusi diawali dengan memasukkan 900 ml larutan HCl 0.1 N ke dalam vessel, kemudian tablet dimasukkan setelah suhu mencapai 36.9 ± 0.1 °C. Pengadukan dilakukan dengan kecepatan konstan 50 rpm selama 2 jam. Setelah itu, tablet dikeluarkan, dan ditambahkan 20 ml larutan NaOH 5N, lalu dihomogenkan selama 5 menit. Sampel diambil dan diukur kadar zat terlarutnya menggunakan spektrofotometri pada panjang gelombang 276 nm (USP 31, 2008). Deskripsi rinci prosedur ini penting untuk reproduksibilitas penelitian. Penggunaan HCl 0.1N dan NaOH 5N mencerminkan kondisi asam dan basa yang digunakan untuk melarutkan Natrium Diklofenak. Parameter seperti suhu, kecepatan pengadukan, dan waktu disolusi, semuanya terkontrol untuk memastikan hasil yang valid dan konsisten dengan standar yang ada.

Pengukuran absorbansi sampel dilakukan menggunakan spektrofotometri UV Shimadzu-1800 pada panjang gelombang 276 nm. Larutan HCl 0.1N (tahap asam) dan larutan dapar posfat pH 6.8 (tahap basa) digunakan sebagai blanko. Penggunaan panjang gelombang 276 nm didasarkan pada panjang gelombang maksimum absorbansi Natrium Diklofenak. Penggunaan blanko memastikan pengukuran hanya menyertakan absorbansi dari Natrium Diklofenak dan bukan dari komponen lain dalam larutan. Proses pengukuran ini sangat penting untuk mendapatkan data kuantitatif yang akurat untuk menentukan kadar Natrium Diklofenak yang terlarut dalam sampel.

Hasil penelitian menunjukkan data kadar Natrium Diklofenak yang terlarut dalam sediaan tablet Voltadex. Pengujian dilakukan menggunakan enam tablet Voltadex (masing-masing mengandung 50 mg Natrium Diklofenak) sebagai sampel. Hasil berupa persentase kadar Natrium Diklofenak yang terlarut disajikan secara terpisah untuk tahap asam dan tahap basa. Pada tahap asam, hasil menunjukkan persentase yang relatif rendah, sedangkan pada tahap basa, hasil menunjukkan persentase yang lebih tinggi. Data mentah dari hasil pengukuran kadar terlarut pada tahap asam dan basa disajikan secara numerik, menampilkan variasi hasil pengukuran pada setiap sampel. Data ini menjadi dasar untuk analisis lebih lanjut guna menentukan apakah sediaan tersebut memenuhi standar yang telah ditetapkan.

Pembahasan hasil penelitian menjelaskan mengapa pada tahap asam, zat aktif (Natrium Diklofenak) belum terlarut sempurna. Hal ini dikaitkan dengan sifat tablet Natrium Diklofenak yang tahan terhadap larutan asam, menunjukan karakteristik sediaan bersalut enterik. Oleh karena itu, penetapan kadar dilakukan pada tahap basa menggunakan larutan dapar. Hasil pada tahap basa menunjukkan bahwa kadar Natrium Diklofenak memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan, menunjukkan keberhasilan metode pengujian. Analisis panjang gelombang maksimum Natrium Diklofenak baku (276.200 nm) dibandingkan dengan literatur (275 nm), menunjukkan kesesuaian yang baik dan mendukung validitas metode spektrofotometri UV yang digunakan. Kesimpulannya, metode penelitian yang digunakan memberikan hasil yang akurat dan relevan.

Kesimpulan penelitian ini berdasarkan hasil pengujian kadar Natrium Diklofenak yang terlarut dalam tablet Voltadex. Data kadar terlarut pada tahap asam (0,77%; 0,21%; 0,49%; 0,79%; 0,21%; 0,72%) dan tahap basa (102,56%; 107,04%; 103,62%; 90,20%; 107,04%; 115,09%) menunjukkan bahwa tablet Voltadex memenuhi persyaratan yang tertera dalam USP XXXI Vol 2. Persyaratan tersebut menetapkan batas minimum kadar terlarut (≥ Q + 5%), dengan Q = 10% untuk tahap asam dan Q = 75% untuk tahap basa. Pemenuhan persyaratan ini mengindikasikan bahwa sediaan tablet Voltadex memenuhi standar kualitas yang telah ditetapkan, terkait dengan pelepasan dan kelarutan Natrium Diklofenak. Kesimpulan ini menegaskan validitas metode uji disolusi dan spektrofotometri UV yang digunakan dalam penelitian ini.