Uji Disolusi Kapsul Piroksikam Menggunakan Spektrofotometri UV

Abstrak penelitian ini diawali dengan menjelaskan karakteristik piroksikam sebagai derivat benzothianin yang memiliki khasiat sebagai analgetik, antipiretik, dan antiradang yang kuat serta bekerja lama. Disebutkan bahwa kapsul piroksikam, dalam hal ini merek Licofel yang mengandung 20 mg piroksikam, perlu melalui uji disolusi untuk memastikan kualitasnya. Tujuan utama penelitian ini adalah untuk menentukan apakah kapsul piroksikam merek Licofel tersebut memenuhi persyaratan uji disolusi yang telah ditetapkan dalam Farmakope Indonesia Edisi IV. Ini merupakan aspek penting dalam memastikan keamanan dan khasiat obat sesuai standar yang berlaku di Indonesia. Penggunaan uji disolusi sebagai metode verifikasi kualitas produk farmasi ditekankan pada bagian ini sebagai landasan penelitian.

Bagian ini menyajikan hasil pengujian disolusi dari enam kapsul piroksikam Licofel®. Hasil pengujian menunjukkan kadar zat terlarut dari keenam kapsul berada pada rentang 98,09% hingga 105,36%. Semua hasil berada di atas batas minimum yang ditetapkan oleh Farmakope Indonesia, yaitu 80% (75% + 5%). Ini menunjukkan bahwa keenam kapsul yang diuji pada tahap 1 (S1) memenuhi kriteria penerimaan uji disolusi. Tidak ada satupun kadar yang diperoleh kurang dari ketentuan (Q + 5%), yang berarti produk memenuhi persyaratan uji disolusi. Data kuantitatif ini menjadi bukti empiris utama yang mendukung kesimpulan penelitian. Data ini diperoleh dari pengujian yang dilakukan di lingkungan laboratorium yang terstandarisasi.

Deskripsi metode penelitian mencakup detail teknis pelaksanaan uji disolusi. Sampel yang digunakan terdiri dari 6 kapsul yang diambil dari satu bets. Uji disolusi dilakukan dengan menggunakan alat tipe 1 (metode keranjang) pada kecepatan 100 rpm. Penetapan kadar zat terlarut dilakukan dengan metode spektrofotometri UV, memanfaatkan alat spektrofotometer UV-Vis yang tersedia di Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) di Medan. Penjelasan ini memberikan informasi tentang peralatan dan prosedur yang digunakan, memastikan reproduksibilitas dan validitas hasil penelitian. Rincian teknis ini penting untuk evaluasi metodologi penelitian dan dapat direplikasi oleh peneliti lain.

Tinjauan pustaka ini memulai dengan menjelaskan pengertian kapsul sebagai bentuk sediaan padat yang berisi satu atau lebih bahan obat dan/atau bahan inert lainnya, umumnya dalam cangkang gelatin. Disebutkan bahwa kapsul gelatin dapat berupa kapsul keras atau lunak, bergantung pada formulasi. Kapsul keras gelatin biasanya mengandung uap air sekitar 9-12%, dan kerapuhannya dipengaruhi oleh kelembapan lingkungan. Kapsul gelatin lunak, yang dibuat dengan penambahan gliserin atau alkohol polivalen, lebih elastis dan cocok untuk mengisi cairan atau bahan yang mudah menguap. Penjelasan ini memberikan dasar pemahaman tentang berbagai jenis kapsul dan karakteristiknya yang relevan dengan penelitian uji disolusi kapsul piroksikam. Sumber rujukan Ansel (1989) menjadi acuan penting dalam bagian ini.

Bagian ini menjelaskan uji disolusi sebagai prosedur pengendalian mutu dalam CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik). Uji disolusi berfungsi sebagai indikator sederhana dan murah untuk menilai ketetapan fisik suatu produk. Dijelaskan pula berbagai alat uji disolusi, termasuk alat tipe 1 (metode keranjang) dan alat tipe 2 (metode dayung), beserta cara kerjanya. Kriteria penerimaan hasil uji disolusi merujuk pada Farmakope Indonesia Edisi IV, yang mensyaratkan persentase zat aktif terlarut sesuai dengan tabel penerimaan. Penjelasan tentang formulasi medium disolusi ideal, yang mendekati pH in vivo, juga disertakan. Sumber rujukan Siregar (2010) dan Depkes RI (1995) menjadi acuan dalam pembahasan alat dan kriteria uji disolusi.

Tinjauan pustaka ini kemudian menjelaskan spektrofotometri UV-Vis sebagai metode analisis kuantitatif yang mengukur panjang gelombang dan intensitas sinar ultraviolet dan cahaya tampak yang diabsorpsi oleh sampel. Prinsipnya adalah eksitasi elektron dalam molekul obat oleh radiasi UV/visibel. Disebutkan bahwa sebagian besar molekul obat menyerap radiasi dalam daerah ultraviolet spektrum, dan absorbansi ini bermanfaat untuk penetapan kadar secara kuantitatif. Penjelasan mengenai panjang gelombang sinar ultraviolet (200-400 nm) dan sinar tampak (400-800 nm) juga diberikan. Sumber rujukan Dachriyanus (2004) dan Watson (2005) mendukung penjelasan mengenai prinsip dan penerapan spektrofotometri UV dalam analisis farmasi, khususnya dalam konteks penelitian ini.

Metodologi penelitian dimulai dengan menjelaskan lokasi dan waktu pelaksanaan uji disolusi. Pengujian dilakukan di Laboratorium Napza, Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) di Medan, yang beralamat di Jalan Willem Iskandar, Pasar V Barat I No. 2 Medan. Pengujian dilakukan pada tanggal 16 Februari 2015. Informasi ini penting untuk memberikan konteks pelaksanaan penelitian dan memastikan transparansi serta reproduksibilitas hasil penelitian. Lokasi yang dipilih merupakan laboratorium yang terakreditasi dan memiliki peralatan yang sesuai standar untuk melakukan pengujian disolusi.

Bagian ini menjelaskan secara rinci prosedur uji disolusi yang dilakukan. Enam kapsul piroksikam 20 mg dimasukkan secara serentak ke dalam wadah uji disolusi. Alat uji disolusi tipe 1 (metode keranjang) digunakan dengan kecepatan putaran 100 rpm dan suhu dijaga pada 37°C ± 0,5°C selama 45 menit. Pada menit ke-40, spuit dibilas dengan 5 ml media disolusi, lalu pada menit ke-45 diambil 20 ml media disolusi untuk dianalisa. Kemudian, 3 ml filtrat dipipet dan dimasukkan ke dalam labu ukur 10 ml, lalu diencerkan hingga tanda batas. Prosedur ini sesuai dengan pedoman dari Depkes RI (1995). Detail prosedur ini memastikan bahwa pengujian dilakukan secara konsisten dan sesuai standar, sehingga hasil yang diperoleh valid dan reliabel.

Setelah pengambilan sampel, analisis kadar zat terlarut dilakukan menggunakan spektrofotometri UV. Kuvet diletakkan pada tempat pengukuran spektrofotometer. Pengukuran absorbansi dilakukan dengan mengklik sampel, dan diperoleh dua nilai absorbansi untuk setiap sampel. Dalam perhitungan kadar, nilai absorbansi yang digunakan adalah nilai yang mendekati nilai absorbansi larutan baku. Penggunaan spektrofotometri UV memberikan cara yang akurat dan sensitif untuk menentukan konsentrasi piroksikam yang terlarut dalam media disolusi. Langkah-langkah ini menunjukkan penggunaan teknik analisis yang tepat untuk mendukung pencapaian tujuan penelitian.

Kesimpulan utama dari penelitian ini adalah bahwa kapsul piroksikam 20 mg merek Licofel® telah memenuhi persyaratan uji disolusi sesuai dengan standar yang ditetapkan dalam Farmakope Indonesia Edisi IV. Hasil uji disolusi menunjukkan bahwa tidak ada satupun dari enam kapsul yang diuji memiliki kadar zat aktif yang terlarut kurang dari 80% (75% + 5%). Artinya, semua sampel memenuhi kriteria penerimaan uji disolusi. Kesimpulan ini didasarkan pada data empiris yang diperoleh melalui pengujian yang terkontrol dan terdokumentasi dengan baik. Kesimpulan ini menegaskan bahwa produk kapsul piroksikam Licofel® tersebut memenuhi standar kualitas yang telah ditetapkan, sehingga aman dan efektif untuk digunakan.